RMAT指定されて
皆さんが思っている事は アメリカでフェーズ3を飛ばして承認くるのではないかと言うことが知りたいのではないでしょうか
ただアメリカでTBIフェーズ3をグローバルでやると記載されています…それで がっかりしている方もいるはずです… が …
予言します ここは アメリカでは迅速承認し フェーズ3を飛ばします!
いや 飛ばすと言うか その承認維持に必要な第3相試験はしますが 販売は既にしている状態でしょう !!
9月での最新の計画表では欧米豪グローバル試験が2021年1月期末(2021年1月)までとなっており
6月での短期決算資料では2020年1月期末までに欧州で慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ3臨床 試験の開始を計画しています
たった3ヶ月しかたっていないのに計画が1年遅れるのは おかしいでしょう
ならその間には何をするか 何があるかと言うと事になります
迅速承認された場合でも、その維持及び完全承認にフェーズ3をやり 万が一されなかった場合でもフェーズ3をする どちらの場合も対応できる あの計画表に嘘はないという事です
もともと自販で進めていくと言う強い方向性があり 導入しないで2025年までTBI ストロークの治験を続けるには資金が乏しい それでも自販でやって行く なら資金調達の根拠があるはずです!