TBIの日本での申請時期

ブログの更新がまたまた久々になってしまいました

今回はTBI申請予想のリベンジといきましょう

2020／3／16日の短期決算より

本指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構(PMDA)から薬事承認に係る優先相談・事前評価(先駆け総合評価相談)・優先審査が受けられるようになりま した。現在、PMDAの対面助言・事前面談を行っています。

2020／6／12日の短期決算より

現在独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相談を行なっており

2020／9／14日の短期決算より

継続して独立行政法人医薬品 医療機器総合機構(PMDA)との相談を行っています。

この時系列から読むと既に先駆け総合評価相談は6月の時点で始まっている可能性があります

そこから最短4か月で申請のため　もしかしたら10月には申請しましたのIRがあるかもしれません

大勢がもつ申請時期については12月から1月のギリギリになり発表するだろうと考えてると思います　その裏をかいて

今回予想は10月末〜11月迄と予想いたします！

久々の更新

先月にオーファンドラッグ指定を受けたことは皆さんもご存知でしょう さてそこで

問題点①

お局との話し合いで　条件付き承認を示唆している内容がありましたが　このことから　期待していた一発承認が五分五分となっているかなと思いました

問題点②

IR文書から『外傷性脳損傷の後遺症を伴う患者数は厚労省患者調査では 2,100 人と推定されています。当患者調査では、 調査日当日に医療機関を受療した患者の実数から病院を受診する患者数を推定しています。一方で、外傷性脳 損傷の慢性期では、有効な治療薬がないために在宅のみで過ごされている患者様も存在することが示唆されて います。』

まぁ　正直2100人とは誰しもおかしいと思いますし　推定人数の計算がガバガバです

そもそも脳梗塞と違い　バイアスピリンやDOACも服用しないため受診しないですし……

しかし其れが逆にオーファンドラッグにつながる様にしたのならば素晴らしい戦略だと思います

安値更新…

サンバイオの株価が毎日安値を更新するため　掲示板の方も荒れに荒れていますね

先日出た順天堂の膵臓の再生医療の件も会社の方向転換に捉われてしまっている方も多いと思います

一点個人的に希望的観測が持てるのは　

『商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後 の安定供給責任を果たすことが重要と判断したため』

この文ですが、一般的には大量生産出来ていなかったんじゃないか　ウソつきー

と思われている方が大半だとおもいます　ですが治験に置いては年間でTBI＋strokeで200人程の供給をいままでしていた　

もし供給量の問題で　日本でのTBI条件付き早期承認制度のみの対応であれば　全く問題ない供給量のはずです　(ニプロのステミラックは13人で対照群なしで承認　年間50人程度の供給量)  (テルモのハートシートに至っては7人で承認　患者60人以上と対照者120人のデータを5年以内に提出して有効性をみる)

とりわけ年間数千人以上の供給量が必要と言うことでしょうか　

このことから　TBIの一発承認は当たり前　及strokeの抱き合わせ早期承認があるのではないかと思ってしまいます

TBI患者数

TwitterやYahoo板で話合っているアメリカ軽度TBIが9割なので患者数は少ないとの事ですが　　自分も以前勘違いしていました

軽度TBI＝軽度障害ではなく　

軽度中度TBIは後に50%の割合で中重度の障害

重度TBIは2/3の割合で中重度の障害になるという事のようです

そもそもTBIでの軽度中度重度は事故直後の意識レベルであり脳損傷のレベルとは必ずしも一緒ではない　軽度TBIでも後に死亡のケースもある   この事を分かっていない方がかなり多いと思います

そのため軽度のTBIが9割を占めていても後に半分は障害を持っている　その為極端にSB623の対象患者数が減ると言う訳ではありません

年間10万人あたり100人が中重度の障害になる

アメリカは3億人のため年間30万人がTBI後に中重度の障害者になります　

米国疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)にも同じ記載があるみたいですね

さらに日本でのTBIでの障害者数が少ないとのことですが

https://www.jstage.jst.go.jp/article/hbfr/31/2/31_141/_pdf

から高次元脳機能障害のみでさえ累積7万人と予想されています

TBI発生率はアメリカの1/5程度です

以前計算した事もありますが　サンバイオのデータでは4万人となっていますが　さすがに少ないと思います上記のTBI発生率から30万人は中重度の患者数がいると計算されます

今年2度目…

まさかのTBI延期… まぁ住友さんの事は個人的にはいいとしても　またまた被弾してしまいました…

今回は現物のみで信用を使っていなかったのでメンタル的には大分問題無かったです　やはりバイオに信用はいかんですね

ようやく夜間取引で2300前後で寄ってます　自分的にはもう少し高い予想でしたが　信用買が多くてオーバーシュートしている感じでしょうか

申請には大分時間がかかるとの社長談なので　まぁ半年以上は先と思った方がいいですかね　それまで何かしらの株価対策のIRが有ればいいんでしょうが考えた感じだと無いんですよね…RMATの件や欧州PRIMの件は日本で申請の後でようやく動き始める感じですし… 住友さんに代わるメガファーマ導出もすぐにとはいかないでしょう…　長い冬眠を覚悟でしょうか

RMAT指定されて

皆さんが思っている事は アメリカでフェーズ3を飛ばして承認くるのではないかと言うことが知りたいのではないでしょうか

ただアメリカでTBIフェーズ3をグローバルでやると記載されています…それで がっかりしている方もいるはずです…   が … 

予言します ここは アメリカでは迅速承認し フェーズ3を飛ばします！

いや 飛ばすと言うか その承認維持に必要な第3相試験はしますが 販売は既にしている状態でしょう ！！

9月での最新の計画表では欧米豪グローバル試験が2021年1月期末(2021年1月)までとなっており 

6月での短期決算資料では2020年1月期末までに欧州で慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ3臨床 試験の開始を計画しています

たった３ヶ月しかたっていないのに計画が1年遅れるのは おかしいでしょう

ならその間には何をするか 何があるかと言うと事になります

迅速承認された場合でも、その維持及び完全承認にフェーズ3をやり 万が一されなかった場合でもフェーズ3をする どちらの場合も対応できる あの計画表に嘘はないという事です

もともと自販で進めていくと言う強い方向性があり 導入しないで2025年までTBI  ストロークの治験を続けるには資金が乏しい  それでも自販でやって行く なら資金調達の根拠があるはずです！

株価1万になるには…

毎年何故か夏場はサンバが停滞する時期 ですが    これが過ぎれば上昇と思っていた矢先上がってきましたね！

これから先 どの様なことがあれば1万を回復するか  正直日本でのTBI申請のアナウンスだけではストップ高すらならないと思います これを突破するには

1 日本での慢性脳梗塞をTBIに抱き合わせ同時に申請

2 アメリカでのファストトラック及びブレークスルーセラピー指定

3 欧米でのTBIでのメガファーマーとの提携

のうちどれか１つでも当てはまれば可能といったところでしょうか

2については申請は確実にするでしょう 時期的には日本での申請後 来季以降に しかし 流通関係を構築してからの申請になる可能性があるために時間がかかると思います

3については 欧米での治験が2020年1月まで始める予定のため 治験費用の懸念があり 流石にどこかと提携するのではないかと予想