久々の更新
およそ4ヶ月ぶりの書き込みです
あれからメディア 先駆け審査制度 欧州でのTBIフェーズ3を今期中に開始 などがありましたが
サンバイオの株価がなかなか持ち直しませんこの頃 増資だけの影響だけではないと思います… 信用買残が上がれば 機関の空売り数も上がり この関係性は近い内にまた暴落なんて想像もしてしまいます
さて 6月に申請予想をしていましたが 当たりませんでした… まあ 遅くても後半年以内には申請はするでしょうから そこに慢性脳梗塞の治療法の推定を含んでいれば最高なんですがね アメリカでのTBI早期承認も未だ期待してはいますが 四季報ではフェーズ3準備中になってしまってますね しかし決算書ではアメリカについての記載はないし
う〜む…… まだまだ 忍耐が必要ですね…
TBI アメリカでの迅速承認制度
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/mag/btomail/17/05/25/00218/
から推測すると SB623が当てはまる可能性がたかいのではないかとおもわれます
もう少し21世紀法を勉強する必要はありますが
先日発売された四季報にも 北米での最速での申請を目指すとかで書かれていました 本来なら結果良好のためフェーズ3を行う準備と書かれているはずです
そうなると今年中には米での承認申請が今年中に行われる可能性がでてきました そうなると一気に20000までは上がるのではないでしょうか
慢性脳梗塞について
アメリカでのフェーズ２において有意差が出なかったということから 人生が大きく変わった方が多いと思われます… 僕もその一人ですが、あえて考えるとフェーズ２で良かったとも捕えられなくはないでしょうか？
サンバイオ社及び大日本住友製薬はフェーズ２での良好結果なら迅速承認する計画もあったと思われます しかし仮にフェーズ３を実施することになった場合 そこで有意差が出されなかったら暴落はこんなものでは済まなかったのではないでしょうか
今回の件での治験デザインを見直し 反省することが大切だと思われます 後のTBIでのフェーズ３を実施した際にも今回の経験が生かされ、より確実にアメリカでの上市につながっていくはずです
原因はSB623の薬効、運送法、手術法ではなく やはり治験デザインにあると思われます
規制を緩和されたことにより、プラセボ群のなかでリハビリによる大幅な改善が見られた患者数が多かったために結果が出なかった
詳細は６月ほどに出ると予想している 全ての治験詳細情報を待つしかないですが…
アメリカ TBI売り上げ予想
前回は日本でのTBIの売り上げ予想を致しました 今回はアメリカでの売り上げ予想をしてみたいと思われます
前提としてサンバイオ社はアメリカでの販売はフェーズ２終了後 フェーズ３に移る際にメガファーマへ導入すると思われます
理由としては ２０１８．１２／７ IRにおいて 今後の資金調達の総括中 資金使途 米国慢性期脳梗塞及び 日米慢性期外傷性脳損傷のコミットメントライン併せて３０億ほどありますがこれはフェーズ２分であり 単独でフェーズ３を行うには費用が足りません
そのため大日本住友との契約時を参考にしてロイヤルティ及び製品供給収入が合わせて１／３入ってくるものとして計算をしていこうと思います
まずアメリカでの患者数５５０万人 前回通り薬価２５０万 年間５％の取り込みをすれば２７.５万人 売上６８００億円 サンバイオ社に入ってくる分として２２００億円 そこから利益率５０％としたら１１００億円の利益が出る計算です
PER５０～１００とした場合 ５～１０兆の時価総額 武田薬品を超えるな…森社長がグローバルNo１を目指すと言っているのもうなずけます
株価というと１０万～２０万とわけわからん数字が出てきます
それほどの手術件数は可能なのか 年間の施術可能件数も調べてみる必要があります
アメリカでの脳外科医数は約４０００人 日本の半分ほどしかいません ただアメリカでは研修医のレベルも非常に高いためにほぼ手術するにあたっては１人と計算してもよいと思われます よって日本と同等の７０００人に数えても問題ないでしょう
2011年に米国では 2,296,331件の脳外科手術処置が行われたとのこと ちなみに日本では2013年で21万件ほどの脳外科手術数です
引用
アメリカとは１０倍の差がありますね…
(日本では手術をしない脳外科医も多いと聞いたことはありますが アメリカとこれほどの差がでるとは思いませんでした)
そこに１割以上の件数が増えることは可能なのかが問題です もし可能であるならばフェーズ３終了後１０年以内の２０３０年あたりには上記の数字に達すると思われます
そうでなくても １％の取り込みだけでも 株価２万～４万には達します そこに日本での売り上げが合算されると２０１９．３／５時点の株価の１０倍は期待できそうですね
日本でのTBI売上予測 ③
つづき
TBIの患者数の次は 施術医療機関数です
http://www.jssfn.org/index.html
から引用させていただくと
現在46の医療機関が 定位脳手術認定されています なので最低でもこの内の医療機関で受けれると考えれます
さらに、1医療機関では年間どれ位の件数の手術が出来るのか
治験医療機関の1つである 岡山大学病院脳神経外科では年間5〜600件の手術数をしており 感覚的にには少なくても週1〜2の件数は問題なく出来ると思います
46の医療機関✖️年間50〜100件とした場合 2300〜5000件は最低こなせるのではないでしょうか
結論として 売上は57〜120億円
利益30〜60億円 といったとこ
PER100で時価総額 3000〜6000億
株価 6000〜12000 となり 野村證券のレーティングに近い値がでます
本格的に売上の軌道にのるのは発売されてから3年は必要でしょう
今後の予定の目安としては 2019.6月申請 2020.3月承認、薬価収載 2020.6月から使用開始ってことでしょうか
ただ早期承認制度で本承認までの施術医療機関は治験に参加された5医療機関だけなのか そうでないのかで売上に数年の差が生まれることはあるとおもわれます
日本でのTBI売上予測 ②
前回からのつづき
軽度の患者さんでも年間 9万人 その半分が何かしらの軽い障害が残り 累計だと数百万人(200万くらいか)
重度障害になった患者さん のみでも年間15000人 累計数十万人(30万人くらいか)
として計算出来たわけです
思ってみたよりも多いということがわかりました
この中で年間5%の患者さんを取り込むとしたら 重度のみでも 1〜1.5万人
薬価250万としたら 250〜375億
利益率50% なら125〜190億 ほど
ベンチャーなのでPER100として時価総額 は1兆円以上 株価としては20000はいく計算です
と ここまでは保守的にみても 素晴らしい結果ですが 次の問題として
施術医療機関数です
つづく
日本でのTBI売上予測 ①
相場は落ち着きを取り戻しておりますが サンバイオ社に対しての不安 不満 疑心暗鬼がまだまだ残っていると思われます
今回はTBIの日本での早期承認制度を通しての売り上げを予想して見ようと思います
まず患者数 これはなかなか正確なデータが見つからず 3万人だったり 100万人といった噂もあり実際のところどうなんだって思っているホルダーも多いと感じてるはずです
http://mild-tbi.net/pdf/2007WHO.pdf
から引用させていただくと
年間10万人あたり100人に発生している
日本では約1億人としたら10万人ほど
軽度の患者さんが9割ちかく
重度の障害になった患者さんのみとしても15000人は年間発生している計算です
つづく
